En España se vende melatonina para niños en formato gominola, sin receta, en herbolarios y supermercados. Un estudio presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Española de Sueño en marzo de 2026, con más de 800 familias, revela que el 33% la administra a sus hijos sin haber consultado a ningún médico, y que el 80% desconoce si tiene efectos secundarios. La evidencia científica respalda su uso en indicaciones concretas —trastornos del neurodesarrollo, síndrome de retraso de fase, insomnio crónico refractario— con supervisión médica. En niños sanos no hay ensayos de eficacia. Sus efectos a largo plazo sobre la pubertad no están estudiados. La melatonina es una hormona. No se parece a una infusión de tila porque no lo es.
Lo que el bote de gominolas no pone en la etiqueta
Hay algo llamativo en el auge de la melatonina infantil: es una hormona —con todo lo que eso implica— que se vende en formatos pensados para resultar atractivos a los niños. Gominolas con sabor a frutas, ositos de colores, presentaciones masticables. El marketing ha normalizado con eficiencia algo que merece, al menos, una conversación sin eufemismos.
En marzo de 2026, la Sociedad Española de Sueño presentó en Granada los datos de un estudio con más de 800 familias que usaban melatonina con sus hijos. El hallazgo más llamativo: el 33% había iniciado el tratamiento sin consultar a ningún profesional sanitario. La recomendación venía de un familiar en el 21% de los casos, de Internet en el 12%. Incluso entre las familias reclutadas en el entorno hospitalario —con acceso relativamente frecuente al sistema médico— hasta el 20% había tomado esa decisión en solitario.
El 80% desconocía si la melatonina tenía efectos secundarios. El 77,8% la percibía como segura. El 54% mantenía el tratamiento durante meses o años; el 69% sin ningún seguimiento médico.
«El 80% de las familias encuestadas desconocía si la melatonina tenía efectos secundarios.»
Esta percepción tiene una explicación regulatoria: en España, la melatonina a dosis bajas no es un medicamento sino un complemento dietético. No ha tenido que demostrar eficacia ni seguridad antes de llegar al lineal de la farmacia. Es el mismo estatus que una infusión de tila. La confusión no es capricho de nadie: está construida sobre una incongruencia del sistema.
Una hormona que los niños ya fabrican en abundancia
La melatonina es una neurohormona sintetizada por la glándula pineal en respuesta a la oscuridad. Actúa como señal cronobiológica: le dice al organismo que ha llegado la noche. No produce sueño directamente —no es un hipnótico— sino que facilita la sincronización del reloj interno con el ciclo de luz del entorno.
En los niños, los niveles de melatonina son proporcionalmente más altos que en los adultos. Van disminuyendo a lo largo de la pubertad, y ese descenso coincide —aunque no se ha demostrado que lo cause— con el inicio de la maduración sexual. Esto introduce una pregunta de seguridad que el mercado de suplementos prefiere ignorar: estamos dando una hormona a organismos que ya la producen en sus niveles máximos vitales y que están a punto de necesitar que esos niveles desciendan.
«Estamos dando una hormona a organismos que ya la producen en sus niveles máximos vitales.»
Lo que funciona, lo que no y lo que nadie ha estudiado
La evidencia disponible dibuja tres situaciones muy distintas, y confundirlas es el problema.
En niños con trastorno del espectro autista (TEA) o TDAH, la suplementación con melatonina tiene base fisiopatológica razonable. Estos niños presentan alteraciones documentadas en la síntesis y el ritmo de secreción de melatonina. Varios ensayos clínicos y revisiones sistemáticas muestran mejoras reales en la latencia de inicio del sueño. En el Reino Unido, la melatonina de liberación prolongada está aprobada como medicamento —con prescripción— para niños con TEA mayores de dos años cuando las medidas conductuales han fracasado. El marco es claro: diagnóstico, prescripción, supervisión, revisión periódica.
En insomnio crónico idiopático, la evidencia se estrecha. Una revisión sistemática publicada en eClinicalMedicine en 2023, con metodología GRADE, analizó ensayos en niños de 5 a 20 años con ese diagnóstico. Resultado: la melatonina redujo la latencia de sueño unos 15 minutos y aumentó el tiempo total de sueño unos 19 minutos. La certeza de esa evidencia fue baja. Lo más significativo: esas mejoras no se tradujeron en mejoras documentadas en el funcionamiento diurno ni en la calidad de vida. El niño se dormía un poco antes; no está demostrado que eso cambiara nada que le importara de verdad.
En niños con desarrollo típico menores de seis años, la situación es más clara todavía, aunque no de la forma que uno esperaría. Una revisión sistemática publicada en JAMA Network Open en enero de 2026 encontró que los ensayos existentes se limitan a niños con TEA u otras condiciones del neurodesarrollo. En niños sanos de esa franja de edad no hay ensayos de eficacia. Cero. Se administra masivamente un suplemento hormonal a una población en la que nadie ha comprobado si funciona porque nadie lo ha estudiado correctamente.
«En niños sanos de cero a seis años no hay ensayos de eficacia. Ninguno.»
Lo que sabemos sobre seguridad, y lo que no sabemos
Los efectos adversos documentados a corto plazo son leves: somnolencia diurna, cefalea, irritabilidad, náuseas. Una revisión sistemática publicada en eClinicalMedicine en 2023, que analizó 22 ensayos con 1.350 participantes, confirmó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de efectos no graves, aunque sin efectos graves identificados.
El punto delicado es el largo plazo. La misma revisión encontró solo cuatro estudios observacionales con 105 participantes en total evaluando el desarrollo puberal. Tres no encontraron efecto tras dos a cuatro años de tratamiento; uno sugirió un posible retraso en tratamientos superiores a siete años. La certeza de esa evidencia fue muy baja. Una revisión publicada en Psychoneuroendocrinology en 2025 confirmó que los niveles de melatonina descienden durante la pubertad, pero no pudo establecer causalidad ni cuantificar el riesgo de la suplementación crónica.
La conclusión honesta: no se sabe qué efecto tiene dar melatonina durante años a un niño prepuberal. Podría no tener ninguno. Podría tenerlo. Actuar como si la respuesta fuera “ninguno” porque así lo desearíamos no es medicina.
Hay otro problema menos visible: la variabilidad de dosis en los suplementos comerciales. Un análisis publicado en el Journal of Clinical Sleep Medicine encontró variaciones de entre un 83 % por debajo y un 478 % por encima de la dosis indicada en la etiqueta, con mayor variabilidad en las formas masticables. Una gominola de “1 mg” puede contener desde casi nada hasta cerca de 6 mg. En países donde la melatonina tiene estatus de medicamento, este problema no existe porque el control de calidad es exigible por ley.
Y el riesgo de ingestión accidental. En Estados Unidos, donde la melatonina también se vende libremente, los centros de control de intoxicaciones registraron más de 52.000 llamadas por ingesta pediátrica preocupante en 2021 —un aumento del 530% respecto a 2012—. Entre 2019 y 2022, unos 11.000 niños menores de cinco años acudieron a urgencias por ingestión accidental no supervisada. Las gominolas estuvieron implicadas en cerca de la mitad de los casos. Murieron dos niños menores de dos años. La advertencia no es que la melatonina sea veneno; es que un suplemento que parece una chuche y no exige envase de seguridad merece exactamente el mismo tratamiento de almacenaje que cualquier fármaco.
Lo que la ciencia no dice
La ciencia no dice que la melatonina sea adecuada para cualquier niño con dificultades para dormir. La mayoría de los problemas de sueño en la infancia —especialmente antes de los cinco años— tienen causa conductual: rutinas ausentes, pantallas antes de acostarse, horarios variables. La melatonina no resuelve ninguno de esos problemas; los tapa mientras la causa sigue activa. Que el 54% de las familias del estudio español mantuviera el tratamiento durante meses o años, sin seguimiento en el 69% de los casos, es la expresión estadística exacta de ese enmascaramiento.
La ciencia no dice que “natural” equivalga a “seguro”. La melatonina es una hormona. El cortisol también es natural. La testosterona también. La palabra “natural” en la etiqueta es marketing, no farmacología.
La ciencia no avala el uso en menores de dos años salvo en condiciones muy específicas con supervisión especializada. El consenso de la International Pediatric Sleep Association de 2025 es taxativo al respecto. Y tampoco avala usar melatonina para “optimizar” el sueño de un niño que duerme razonablemente bien: esa indicación no existe.
La intervención que sí tiene evidencia
Si un niño tiene problemas reales para dormirse, la intervención con mayor respaldo —y sin incógnitas de seguridad— es la terapia cognitivo-conductual para el insomnio pediátrico: rutinas predecibles antes de dormir, control de la exposición a luz antes de acostarse, horarios regulares, ambiente adecuado, y en niños pequeños, técnicas conductuales específicas para consolidar el sueño nocturno. Es la primera línea recomendada por todas las guías internacionales antes de cualquier suplemento o fármaco.
El pediatra o el médico de familia también puede evaluar si hay causas subyacentes que expliquen el problema: apnea, síndrome de piernas inquietas, ansiedad, factores ambientales. Ningún algoritmo puede hacer eso.
«La intervención con mayor respaldo científico en insomnio pediátrico no viene en bote.»
La melatonina no es el enemigo. En indicaciones precisas, con supervisión y durante el tiempo necesario, es una herramienta útil. El problema es la ilusión de que por ser “natural” y estar disponible sin receta puede administrarse a discreción, sin diagnóstico, sin seguimiento, a veces años. Detrás de cada gominola dada sin consulta hay, casi siempre, una familia que no encontró respuesta clínica adecuada a tiempo. Eso también es un problema del sistema, y señalarlo no quita que la biología no negocie: la melatonina es una hormona, y las hormonas tienen efectos que en un organismo en desarrollo no están bien caracterizados a largo plazo.
La postura que defiende la Sociedad Española de Sueño desde 2022 no es burocracia: evaluación médica previa, supervisión durante el tratamiento, revisiones periódicas para valorar si sigue siendo necesaria. Es sentido clínico aplicado a una molécula que el mercado ha convertido en chuche.
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Edemann-Callesen H, Andersen HK, Ussing A, et al. «Use of melatonin in children and adolescents with idiopathic chronic insomnia: a systematic review, meta-analysis, and clinical recommendation.» eClinicalMedicine (The Lancet). 2023. PubMed Cifras: reducción de latencia de sueño 15 min (IC 95% −20 a −10), aumento tiempo total de sueño 19 min (IC 95% 8 a 30). Certeza GRADE baja.
Händel MN, Andersen HK, Ussing A, et al. «The short-term and long-term adverse effects of melatonin treatment in children and adolescents: a systematic review and GRADE assessment.» eClinicalMedicine (The Lancet). 2023. PMC Cifras: RR efectos adversos no graves 1,56 (IC 95% 1,16–2,09). 22 ensayos, n=1.350. 4 estudios observacionales sobre pubertad, n=105. Certeza efectos a largo plazo: muy baja.
Kracht CL, et al. «Melatonin Use in Young Children: A Systematic Review.» JAMA Network Open. Enero 2026. PMC Cifras: cero ensayos de eficacia en niños de 0-6 años con desarrollo típico.
Andersen CC, Kjær EKR, Vase CB, et al. «Melatonin secretion across puberty: a systematic review and meta-analysis.» Psychoneuroendocrinology. 2025. ScienceDirect Cifras: descenso de melatonina asociado a estadios de Tanner II-III. Causalidad no establecida.
Kotagal S, Owens J, et al. «Melatonin use in typically developing (TD) children: International Pediatric Sleep Association (IPSA) Expert Consensus Recommendations.» Sleep Medicine. 2025. ScienceDirect
Freeman DI, Lind JN, Weidle NJ, et al. «Notes from the Field: Emergency Department Visits for Unsupervised Pediatric Melatonin Ingestion — United States, 2019–2022.» MMWR. CDC. 2024. CDC Cifras: ~11.000 visitas a urgencias en <5 años, 2019-2022; 7% de todas las urgencias por ingesta accidental de medicamentos en esa franja; gominolas implicadas en ~50% de los casos; 2 muertes en <2 años.
Lelak K, Vohra V, Neuman MI, et al. «Pediatric Melatonin Ingestions — United States, 2012–2021.» MMWR. CDC. 2022. CDC Cifras: >52.000 llamadas a centros de intoxicaciones en 2021; aumento del 530% respecto a 2012.
Erland LA, Saxena PK. «Melatonin natural health products and supplements: presence of serotonin and significant variability of melatonin content.» Journal of Clinical Sleep Medicine. 2017. Cifras: variabilidad de contenido entre −83% y +478% respecto al etiquetado; mayor variabilidad en formas masticables.
Sociedad Española de Sueño (SES). Datos presentados en la XXXIV Reunión Anual. Granada, marzo 2026. (Martínez-Cayuelas E, autora principal.) Cifras: n >800 familias; 33% sin consulta médica previa; 21% recomendación familiar, 12% Internet; 80% desconoce efectos secundarios; 77,8% percepción de seguridad; 54% tratamiento durante meses/años; 69% sin seguimiento.
Médico de urgencias hospitalarias. Escribe sobre medicina, filosofía y, a veces, ficción: lo que queda cuando se apaga el ruido. Vive en el Mediterráneo con un beagle que sabe más de lo que aparenta.
Médico de urgencias hospitalarias. Escribe sobre medicina, filosofía y, a veces, ficción: lo que queda cuando se apaga el ruido. Vive en el Mediterráneo con un beagle que sabe más de lo que aparenta.
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